ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЮФАЛАК® со сливовым вкусом

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЮФАЛАК® со сливовым вкусом

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЮФАЛАК® со сливовым вкусом
Регистрационный номер: ЛП-000542
Торговое название: Дюфалак®
Международное непатентованное название: лактулоза
Лекарственная форма: сироп [со сливовым вкусом]
Состав:
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: лактулоза 667 г/л - 0,999мл;
вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный - 0,001мл.

Описание: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код АТХ: А06AD11

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применениии дозах до 40—75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).

Противопоказания
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2—3 дня после начала приема препарата.

Возраст Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки 15-45 мл (1-3 пакетика) 15-30 мл (1-2 пакетика)
Дети 7-14 лет 15 мл (1 пакетик) 10-15 мл (1 пакетик*)
Дети 1-6 лет 5-10 мл 5-10 мл
Дети до года До 5 мл До 5 мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения:
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/ 700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. 
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: [очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [неизвестная частота (точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных)]. 
Иммунная система 
Частота неизвестна: гиперчувствительность. 
Желудочно-кишечный тракт 
Очень часто: диарея. 
Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота. 
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка 
Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема
Лабораторные и инструментальные данные 
Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. 
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Препарат содержит пропиленгликоль (E1520). Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Длительный прием доз препарата, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Сироп [со сливовым вкусом], 667 мг/мл.
По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.
По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Юридический адрес:
С. Д. ван Хоетенлаан 36,
1381 СП Веесп, Нидерланды.
Фактический адрес:
Веервег 12,
8121 АА Ольст, Нидерланды.

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения на принятие претензий от потребителя:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе,
дом 16 А, строение 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com


Инструкция по медицинскому применению препарата Дюфалак® со сливовым вкусом, дата 17.01.2022

RUS2229829 (v1.0)

Благодаря двойному действию, Дюфалак® не просто разово устраняет запор, а восстанавливает правильную работу кишечника и обеспечивает длительный эффект в нормализации стула1,2.

Дюфалак
иконка для привлечения внимания
Двойной механизм
действия

1. Мягко очищает кишечник без резких позывов, спазмов и натуживания

2.Восстанавливает баланс его микрофлоры за счёт пребиотического эффекта

  • Обеспечивает естественный и физиологичный стул1
иконка для привлечения внимания
Высокий профиль
безопасности
  • Разрешён детям с 0 лет, а также беременным и кормящим женщинам, людям с сахарным диабетом1
  • Можно принимать без ограничения по длительности1,3
  • Не вызывает привыкания*
  • Минимальный риск развития аллергических реакций1
иконка для привлечения внимания
Удобен
в применении1
  • Приём 1 раз в день
  • Подходит для всей семьи: взрослым, детям 0+, беременным и кормящим женщинам, старшему поколению
  • Разнообразие форм выпуска, в том числе в виде одноразовых пакетиков с готовым сиропом
Дюфалак