Дюфалак

Инструкция по применению препарата Дюфалак®

image
03.12.2024 Обновлено (03.12.2024) 7 мин. 1671487
Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.


Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2—3 дня после начала приема препарата.

Взрослые и подростки

Начальная
суточная доза1

15-45мл

Поддерживающая суточная доза1

15-30мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Дети 7-14 лет

Начальная
суточная доза1

15мл

Поддерживающая суточная доза1

10-15мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Дети 1-6 лет

Начальная
суточная доза1

5-10мл

Поддерживающая суточная доза1

5-10мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Дети до года

Начальная
суточная доза1

до 5мл

Поддерживающая суточная доза1

до 5мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах. Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дюфалак®

Регистрационный номер: П N011717/02

Торговое название: Дюфалак®

Международное непатентованное название: лактулоза

Химическое название: 4-О-ß-D-галактопиранозил-D-фруктоза

Лекарственная форма: сироп


Состав:

100 мл раствора содержит:

действующее вещество: лактулоза 66,7 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.


Описание: прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

Код АТХ: А06AD11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению
  • Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
  • Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
  • Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).
Противопоказания
  • Галактоземия.
  • Непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
  • Ректальные кровотечения недиагностированные.
  • Колостома, илеостома.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания3

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз могут возникнуть боли в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозировку.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой:

  • Очень часто (≥1/10);
  • Часто (от ≥1/100 до <1 /10);
  • Нечасто (от ≥1/1000 до <1 /100);
  • Редко (от ≥1/10 000 до <1 /1000);
  • Очень редко (<1 /1000),

или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [неизвестная частота (точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных)].


Иммунная система

Частота неизвестна: гиперчувствительность.


Желудочно-кишечный тракт

Очень часто: диарея.

Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка

Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.


Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы

При приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение

Прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако Молекула Дюфалак может увеличить потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы не должны использовать данный лекарственный препарат.

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Пациенты с желудочно-сердечным синдромом (синдром Ремхельда) должны использовать лактулозу только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, дозировку следует уменьшить или прекратить лечение.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска и хранение

Сироп 667 мг/мл.

200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из материала комбинированного четырехслойного (ПЭТ/Алю/ПЭТ/ПЭ). По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12,

8121 АА Ольст, Нидерланды.

или

АО «ВЕРОФАРМ»

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14


Упаковщик, выпускающий контроль качества

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

или

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

или

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14


Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com

Источники